Anvisa recebe pedido para uso emergencial de vacina; entenda os requisitos da agência
Foto: Governo do Estado de São Paulo
A Anvisa pretende fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias.
A Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária recebeu nesta sexta-feira (8), o pedido de uso emergencial da vacina CoronaVac, desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, e da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford (Reino Unido) em parceria com a AstraZeneca, a pedido da Fiocruz.
Em dezembro, a Anvisa aprovou as regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19. O uso emergencial será restrito a vacinas que já estão em testes no Brasil (veja abaixo).
Além disso, a agência ressalta que o "uso emergencial" é diferente do "registro sanitário", que é a aprovação completa para uso de um imunizante.
A concessão estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países, como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá, e vale apenas para o período de pandemia e até a vacina receber o registro definitivo.
A agência ressalta que poderá modificar, suspender ou cancelar a autorização temporária a qualquer momento, com base em elementos técnicos e científicos. Veja os principais pontos:
Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;
Decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;
Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos);
Serão itens avaliados: qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;
Empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;
Estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;
Vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada, ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde;
Liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.
Público específico A agência faz a ressalva de que o uso emergencial de um produto será liberado apenas para o público previamente definido e testado nos estudos. Além disso, diz que a autorização não irá substituir o registro sanitário no Brasil, que será exigido para a ampliação do produto a toda a população. "Uma diferença importante entre o registro e a autorização de uso emergencial é justamente que, no registro, o medicamente já precisa ter dados completos dos estudos para necessários para um balanço de risco-benefício. No caso de autorização de uso emergencial, a gente está falando de uma vacina que ainda está em fase experimental, ainda existe a necessidade de gerar esses dados", disse Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa. Mendes explica que a autorização de uso emergencial só poderá ser utilizada com a apresentação de um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) aprovado pela agência. A Anvisa defende que isso é essencial para manter o acompanhamento dos critérios de liberação da vacina.
"Isso significa que são vacinas que estão em estudo na população brasileira, e que de alguma maneira a Anvisa tem acesso a informações que mostram o perfil de segurança adequado e mostram que existe o compromisso de que esses ensaios continuem, esses ensaios estejam um cronograma estabelecido por nós e que será possível compartilhar os dados de segurança e eficácia de maneira adequada", disse Mendes.
Quatro vacinas tiveram a fase 3 realizada no Brasil:
AstraZeneca + Universidade de Oxford
CoronaVac
Pfizer + BioNTech
Janssen - Johnson & Johnson
Com informações do G1/Bem Estar
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